- La inyección presentó una eficacia del 92.2%.
Por Angélica Rangel
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba otorgó este viernes la autorización de uso de emergencia a la vacuna cubana contra la COVID-19 Abdala, que en sus ensayos clínicos mostró una eficacia del 92.2%.
La autorización se otorgó “una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite”, informó el CECMED en un comunicado.
Abdala, una de los cinco fármacos que desarrolla el país caribeño contra la COVID-19 y la primera en alcanzar la categoría de vacuna, es un inmunógeno de subunidad con un esquema de administración intramuscular de tres dosis en 28 días y fue creada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, perteneciente al Estado.
Al recibir autorización para su uso de emergencia, Abdala pasa de la categoría de candidato vacunal a ser reconocida oficialmente como vacuna, lo que la convierte en la primera de su tipo en ser desarrollada por un país latinoamericano.
La nota de la autoridad reguladora indica que se concluyó un “riguroso proceso de evaluación del expediente presentado”, el cuál incluyó inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo.
También se tomó la decisión a partir “de los datos obtenidos en los ensayos clínicos Fase I y Fase II (ya concluidos) y el ensayo clínico Fase III (en ejecución), que ha demostrado una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 92.28 por ciento, así como un adecuado perfil de seguridad”.
De acuerdo al CECMED, lo anterior quedó avalado “por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria que se lleva a cabo en nuestro país”.
